Normativas y Reglamentos
1.- Reglamento sustituto del reglamento para la Aprobación y Seguimiento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), y Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).
- Acuerdo Nº 00005 – 2022 MSP (Normativa 1).
2.- Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de investigación y atención sanitaria.
Este instructivo establece de forma clara el procedimiento y los requisitos para solicitar la autorización para importar y/o exportar muestras biológicas humanas provenientes de ensayos clínicos para atención sanitaria, y muestras biológicas humanas a ser utilizadas por investigadores de salud en el desarrollo de sus estudios, exceptuándose de este cumplimiento por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, las muestras biológicas humanas reguladas por la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células o la normativa vigente.
Este instructivo es dirigido a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran obtener la Autorización de Importación y/o Exportación para muestras biológicas humanas de ensayos clínicos, con fines de investigación y de atención sanitaria.
(Normativa 2).
3.- Ley Orgánica de protección de datos
El objeto y finalidad de la presente ley es garantizar el ejercicio del derecho a la protección de e datos personales, que incluye el acceso y decisión sobre informacion y datos de este carácter, así como su correspondiente protección. Para dicho efecto regula, prevé, y desarrolla principios, derechos, obligaciones y mecanismos de tutela.
(Ley 1-Datos).
4.- Prioridades de Investigación
5.- Reglamento del CEISH – UNACH
El objetivo fundamental del CEISH-UNACH es salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones evaluadas y aprobadas por este Comité, mediante la revisión ética, metodológica y jurídica de protocolos de investigaciones observacionales, de intervención o de ensayos clínicos en los que participen seres humanos, se utilicen sus muestras biológicas o su información confidencial.
(Reglamento 1).
CEISH – UNACH
Av. Eloy Alfaro y 10 de Agosto.
UNACH – Campus La Dolorosa.
Riobamba - Ecuador
