Solicitudes

Son aquellos estudios en los que no se realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales no sea posible identificar a los mismos.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta (Solicitar).

• Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas (Solicitar).

• Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos (Solicitar).

• Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudoanonimización (Tratamiento de datos personales de manera tal que no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que esta figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyen a una persona física identificada o identificable), de la información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (Solicitar).

• Revisiones de políticas públicas y reglamentación (Solicitar).

• Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica (Solicitar).

• Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor (Solicitar).

• Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas (Solicitar).

Son aquellas donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la práctica profesional de rutina.

Este tipo de riesgos pueden estar relacionados con aspectos vinculados al registro de los datos y mantenimiento de la confidencialidad, con la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan exclusivamente como parte de la investigación propuesta.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.

• Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y cuando el establecimiento o institución público o privado cuente con un proceso estandarizado de anonimización o seudoanimización, conforme lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.

• Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos.

• Investigaciones con uso de muestras biológicas anonimizadas, provenientes de seres humanos, almacenadas en colecciones o biobancos (bancos de tumores, bancos de dientes, u otro tipo de banco), y que cuentan con un consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en futuras investigaciones.

• Investigaciones con medicamentos de amplio margen terapéutico con registro en la ARCSA, respetando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas en las agencias reguladoras de medicamentos internacionales. Se incluyen en este grupo a los Ensayos Clínicos Fase IV.

• Investigaciones que utilizan datos personales anonimizados, mediciones o procedimientos aprobados para el desarrollo de la práctica habitual (casos: clínicos, educativos, físicos, nutricionales, odontológicos, psicológicos o de otras áreas del conocimiento).

• Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y eficaces.

Son aquellas en las que las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades) son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa.

Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad o la identidad de las personas o generar daños prolongados o permanentes en ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionados anteriormente también aplican a este grupo.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.

• Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica), datos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población vulnerable.

• Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.

• Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.

• Estudios psicológicos que impliquen manipulación de la conducta.

• Estudios realizados por primera vez en seres humanos.

• Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.

• Estudios con intervención social.

• Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.

• Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.